起源:广东省医疗耗材行政监督管理方法局
9月29日上午,由广东省药品监督管理局、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业会员会、中八大胜学会中药临床评价专业会员会、中华中医药学会中药毒理学与安全性研究分会主办的“中药破壁饮片非临床安全性评价及临床试验研究阶段总结评估会”在中山市顺利召开。包括中国工程院周宏灏院士等26位来自全国的毒理学与中药临床研究的权威专家出席本次会议,省局严振副局长出席会议。
会上,省局行政许可处介绍了本次会议的背景与目的,来自各试验单位的专家学者分别汇报了承担的研究项目成果。周宏灏院士主持专家们对中药破壁饮片非临床安全性评价及临床试验的研究内容与进展进行探讨。
经研究讨论,专家们一致认为:中药茶破壁中药中药饮片与傳統中药中药饮片不同之处,在全企业链的重量的控制下,重量可以操控的性及均一性能够率先提拔。
从试验结果来看,破壁饮片与传统饮片在安全性上无显著性差异,且能节约药材资源,实现中药饮片“减量等效”高质量发展。中药破壁饮片是中药饮片标准化的重要突破,其系统性的安全数据和临床应用数据将为其科学应用提供重要参考。